US-Zulassung: Hitzewallungen lindern ohne Hormone

Drehen am Temperaturregler

Bei Fezolinetant handelt es sich um einen sogenannten Neurokinin-3-Antagonisten. Dieser Nervenbotenstoff (Neurotransmitter) wirkt als Gegenspieler der Östrogene auf die Thermoregulation des Körpers ein: Östrogen senkt die Temperatur eher, Neurokinin-3 lässt sie steigen.

Bei Frauen in den Wechseljahren gerät dieses Gleichgewicht aufgrund sinkender Östrogenspiegel aus der Balance, so die Hypothese. Ein Wirkstoff, der den Neurotransmitter blockiert, könnte dies folglich wieder ausgleichen.

Das scheint auch zu funktionieren, zeigen zwei klinische Studien (Skylight 1 und Skylight 2), die der japanische Hersteller Astellas vorgelegt hat. An ihnen nahmen weltweit rund 3000 Frauen zwischen 45 und 60 Jahren teil.

Halbierte Zahl der Attacken

Eine Dosis von 45 mg Fezolinetant täglich reduzierte demnach die Zahl der täglichen Hitzewallungen deutlich. Sie sank von durchschnittlich 10,4 nach vier Wochen auf 5 Episoden. Nach zwölf Wochen waren es nur noch 4 Episoden am Tag.

In der Nachfolgestudie (Skylight 2) litten die Frauen zunächst durchschnittlich unter 11,8 Episoden am Tag. Nach vier Wochen waren es noch 5,5 Episoden und nach zwölf Wochen 4,3 Episoden.

Zum Vergleich: In der Placebogruppe von Skylight 1 nahmen die Hitzewallungen nach zwölf Wochen um 3,9 Episoden auf 6,5 pro Tag ab. Solche durchaus beachtlichen Veränderungen unter Placebo (= wirkstofffreies Präparat) liessen sich teilweise dadurch erklären, dass bei manchen Frauen die Symptome auch ohne Therapie zügig abnehmen, mutmassen die Forschenden.

Hormonpräparate sind nicht für alle geeignet

Das Medikament könnte erstmals eine echte Alternative zu Hormonpräparaten gegen Wechseljahresbeschwerden bieten. Frauen mit bestimmten Brustkrebsformen (hormonrezeptorpositiven Tumoren), schweren Lebererkrankungen oder einem hohen Risiko für Beinvenenthrombose können die Hormonpräparate beispielsweise nicht einnehmen. Pflanzliche Mittel - etwa auf der Basis von Traubensilberkerze, Johanniskraut oder Rotklee - stellen für schwere Wechseljahrbeschwerden meist keine ausreichend wirksame Alternative dar.

"Hitzewallungen als Folge der Wechseljahre können eine ernsthafte körperliche Belastung für Frauen sein und ihre Lebensqualität beeinträchtigen", sagte Janet Maynard, vom Zentrum für Arzneimittel-Evaluierung und -forschung der FDA. "Die Einführung eines neuen Moleküls zur Behandlung von mittelschweren bis schweren Hitzewallungen in den Wechseljahren wird eine zusätzliche sichere und wirksame Behandlungsoption für Frauen bieten."

Ob das Medikament zeitnah in Europa zugelassen wird, ist bislang noch offen.

Verdauungsstörungen und Rückenschmerzen

Zu den häufigsten Nebenwirkungen von Veozah gehören Bauchschmerzen, Durchfall, Schlaflosigkeit, Rückenschmerzen, aber auch Hitzewallungen. Zudem wurden in den Studien insgesamt 15 Fälle von erhöhten Leberwerten beobachtet. Darüber hinaus traten keine gravierenderen Nebenwirkungen auf. Ob das Medikament über Jahre hinweg Probleme verursachen kann, ist noch ungeklärt.