Coronavirus-Impfstoff BioNTech/Pfizer (Comirnaty)

Von , (Bio-)Chemiker
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Dr. Maximilian Reindl

Maximilian Reindl studierte Chemie und Biochemie an der LMU in München und ist seit Dezember 2020 Mitglied der NetDoktor-Redaktion. Er arbeitet sich für Sie in medizinisch-naturwissenschaftliche und gesundheitspolitische Themen ein, um diese gut verständlich und nachvollziehbar aufzubereiten.

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Der Impfstoff Comirnaty der beiden Hersteller BioNTech und Pfizer erhielt als erstes Vakzin gegen das Virus Sars-CoV-2 eine bedingte Marktzulassung der Europäischen Arzneimittel Agentur. Der Impfstoff setzt eine neuartige mRNA-Technologie ein. In klinischen Zulassungsstudien und der laufenden Impfkampagne bewährte er sich als sehr wirksam und meist gut verträglich. Lesen Sie hier, was zu Wirksamkeit, Nebenwirkungen und dem Wirkmechanismus bekannt ist.

Comirnaty ist ein zuverlässiger mRNA-Impfstoff.

Um was für einen Impfstoff handelt es sich?

Der im Entwicklungsstadium BNT162b2 genannte Impfstoff der Hersteller BioNTech und Pfizer (Handelsname: Comirnaty) ist ein zuverlässiger Impfstoff, der vor dem Coronavirus Sars-CoV-2 schützt. Die Impfkampagne mit diesem Impfstoff hat in der Schweiz am 23. Dezember 2020 begonnen.

Comirnaty ist ein sogenannter mRNA-Impfstoff. Bei diesem Impfstofftyp wird der menschlichen Zelle der Bauplan eines viralen Proteins geliefert: das sogenannte Sars-CoV-2-Spike-Protein.

Dieses charakteristische Spike-Protein sitzt auf der Außenhülle des Corona-Virus. Durch die Impfung produzieren die menschlichen Zellen das virale Eiweißmolekül. Das Immunsystem merkt sich die Struktur des körperfremden Proteins und reagiert auf diesen Reiz – es lernt, sich gezielt gegen Sars-CoV-2 zu verteidigen.

Comirnaty selbst enthält keine viralen Erregerbestandteile. Der Impfstoff kann daher die Krankheit Covid-19 nicht verursachen. Der Impfstoff ist zur Immunisierung von Personen ab 12 Jahren geeignet.

In klinischen Studien zeigte er eine hohe Wirksamkeit. Unerwünschte Reaktionen wurden in den Zulassungsstudien selten beobachtet. Auf Basis dieses positiven Nutzen-Risiko-Verhältnisses für die öffentliche Gesundheit erhielt er am 19. Dezember 2020 in einem beschleunigten Verfahren eine bedingte Zulassung für die Schweiz.

Wirksamkeit gegen Covid-19

Eine groß angelegte klinische Studie im Rahmen des Zulassungsverfahren zeigte, dass Comirnaty bei Personen in einem Alter von 16 bis 65 Jahren – und darüber – wirksam typischen Covid-19 Symptomen vorbeugt. Schwere Covid-19-Verläufe können so verhindert werden. Die Untersuchung umfasste 44 000 Studienteilnehmer. Untersucht wurden dabei Personen ab 16 Jahren, die unter anderem auch Risikogruppen angehörten.

Als Risikogruppen werden in Fachkreisen jene Personen benannt, die ein erhöhtes Risiko für schwere Verläufe für Covid-19 haben. Das betrifft Personen, die an Vorerkrankungen wie Asthma, chronischen Lungenkrankheiten, Diabetes, Bluthochdruck oder Übergewicht leiden.

Wie lange besteht der Impfschutz?

Eine vorbeugende Wirkung tritt bereits nach der ersten Impfdosis ein – gemäß den Studiendaten liegt die Wirksamkeit nach der zweiten Impfdosis bei 95 Prozent.

Ob der Impfstoff auch verhindert, dass infizierte Personen das Virus an andere weitergeben (sterile Immunität) und so die Verbreitung des Corona-Virus gestoppt wird, ist noch nicht abschließend belegt. Auch wie lange der Impfschutz währt, wird gegenwärtig noch beobachtet.

Studien deuten jedoch eine sogenannte B-Zell-vermittelte Immunität an: Das heißt, das Immunsystem bildet ein immunologisches Gedächtnis aus. Dies gilt in Fachkreisen als Indiz für einen längerfristigen Schutz vor Sars-CoV-2.

Wirksamkeit bei Mutationen

Untersuchungen haben gezeigt, dass die Schutzwirkung gegen Virusmutanten im Vergleich zum Ursprungsstamm etwas geringer sein kann. Dies gilt insbesondere für die neue Virusvariante „Delta“, die zudem um ca. 60 Prozent ansteckender ist als frühere Varianten.

Daten aus Großbritannien zeigen eine ausreichende Schutzwirkung nach zwei Dosen Comirnaty. Um die Wirkung schnell und bestmöglich zu erreichen, wird ein Impfintervall von 21 Tagen empfohlen.

Erkranken Personen trotz zweimaliger Impfung an Covid-19, nimmt die Erkrankung in der Regel einen deutlich milderen Verlauf. Zudem verhindert sie krankheitsbedingte Komplikationen und Todesfälle.

Verträglichkeit und Nebenwirkungen

Comirnaty ist meist sehr gut verträglich. Die überwiegende Zahl der gemeldeten unerwünschten Reaktionen sind vorübergehende lokale Reaktionen an der Einstichstelle oder typische allgemeine Impfreaktionen – in der Regel sind diese mild bis moderat.

Alle auftretenden Nebenwirkungen werden engmaschig von Swissmedic beobachtet, dokumentiert und die Erkenntnisse regelmäßig veröffentlicht, um Transparenz und Sicherheit der Impfkampagne zu gewährleisten.

Aktuell gemeldete Verdachtsfälle auf Nebenwirkungen

Im Zeitraum zwischen 01.01.2021 und 01.09.2021 wurden in der Schweiz mehr als 3,2 Millionen Dosen des Impfstoffs von BioNTech/Pfizer verabreicht. Im gleichen Zeitraum gingen bei der Swissmedic etwas über 2.000 Nebenwirkungsmeldungen ein.

Die überwiegende Mehrheit der dokumentierten Fälle wurde als mild beschrieben. Sie sind in der Regel nicht gefährlich und als Zeichen dafür zu sehen, dass sich das Immunsystem mit dem Impfstoff auseinandersetzt.

Schwerwiegende Ereignisse

Allerdings waren rund 43 Prozent dieser Meldungen – also 801 Fälle – schwerwiegend.

Als schwerwiegende Reaktionen zählen solche Fälle, die nach Gabe eines Impfstoffs im Krankenhaus behandelt werden mussten, oder als „medizinisch bedeutsam“ eingestuft wurden.

Von besonderem Interesse waren folgende vereinzelte Ereignisse:

  • Anaphylaktische Reaktionen: Eine überbordende Immunreaktion auf den Impfstoff wurde äußerst selten beobachtet. Im Durchschnitt kam es bei einer von 100.000 geimpften Personen zu allergischen Reaktionen. Bei rund 70 Prozent der Fälle trat die Reaktion innert 15 Minuten nach Impfung auf. 80 Prozent der Betroffenen hatten bereits dokumentierte allergische Reaktionen.
  • Herzmuskelentzündung (Myokarditis), Herzbeutelentzündung (Perikarditis): Das Risiko für eine solche Erkrankung ist nach einer Coronaimpfung leicht erhöht, besonders bei jungen Männern unter 30 Jahren. Sie tritt meist am vierten Tag und in der Regel nach der zweiten Impfung auf. Der Verlauf ist - auch bei Jugendlichen - meist mild. Todesfälle sind bis dato nicht aufgetreten. Eine Myokarditis kann ebenso im Rahmen einer Covid-Infektion auftreten.
  • Todesfälle: Es traten rund 100 Todesfälle auf, die im zeitlichen Zusammenhang mit einer Impfung mit Comirnaty stehen. Die überwiegende Mehrzahl litt an weit fortgeschrittenen Vorerkrankungen wie Karzinomen, Nierenschwäche, Herzerkrankungen und Arteriosklerose.

Moderate Impfreaktionen möglich

Zu den häufigsten Nebenwirkungen zählen milde bis moderate Schmerzen und Schwellungen an der Einstichstelle sowie Müdigkeit, Kopf-, Muskel- und Gelenkschmerzen sowie Ermüdung. Auch leichtes Fieber oder Frösteln wurden beobachtet. Diese klingen jedoch meist binnen Stunden bis weniger Tage ab. In seltenen Fällen wurden dem Paul-Ehrlich-Institut auch verzögerte Lokalreaktionen mit Rötung, Verhärtung, und Spannungsgefühl ab dem achten Tag gemeldet.

Es gibt bisher keine Hinweise darauf, dass eine Impfung mit Comirnaty nach bereits unbemerkt durchstandener Sars-CoV-2-Infektion gefährlich ist.

Verträglich auch bei Allergien

Nach derzeitigem Erkenntnisstand besteht für Personen mit Allergien keine Gegenanzeige. Das heißt, Allergiker können sich impfen lassen. Wenn Sie unter bekannten Allergien leiden, sollten Sie dies dennoch Ihrem impfenden Arzt mitteilen, damit eine angemessene medizinische Versorgung und Überwachung bei Bedarf bereitsteht.

Gemäß den Empfehlungen sollen Geimpfte mindestens 15 Minuten auf Impfreaktionen beobachtet werden. Personen, bei denen eine Anaphylaxie (Überempfindlichkeitsreaktion) nach der ersten Dosis auftrat, sollten keine zweite Impfdosis erhalten.

Impfung in der Schwangerschaft?

Schwangere Frauen haben ein erhöhtes Risiko für schwere Krankheitsverläufe bei einer Covid-Infektion. Eine Impfung mit mRNA-Impfstoffen wird schwangeren Frauen ab dem zweiten Schwangerschaftsdrittel empfohlen. Dem derzeitigen Erkenntnisstand zufolge überwiegt der Nutzen einer Covid-Impfung in der Schwangerschaft deutlich mögliche Risiken.

Experten gehen davon aus, dass eine Immunisierung der Mutter das Risiko für eine kindliche Infektion minimieren könnte. Die durch eine Immunisierung gebildeten Antikörper in der Muttermilch könnten eine schützende Immunität (passive Immunisierung) zum Schutz des Säuglings darstellen.

Impfung von Kindern und Jugendlichen

Swissmedic hat den Impfstoff Comirnaty am 04.Juni 2021 auch für Kinder und Jugendliche (bedingt) zugelassen. Nachdem der Impfstoff zunächst nur für Personen über 16 Jahren zugelassen hat, wurde die Zulassung nach sorgfältiger Prüfung auf Jugendliche im Alter von 12 bis 15 Jahren erweitert.

Im Krankheitsfall Impfung verschieben

Sollten Sie im Vorfeld eines geplanten Impftermins eine schwere, fieberhafte Erkrankung entwickeln, sollten Sie Ihren Impftermin verschieben. Melden Sie sich in diesem Fall bei Ihrem Impfzentrum oder Ihrem behandelnden Arzt frühzeitig. Bei lediglich leichten Infekten können Sie sich impfen lassen – klären Sie dies jedoch mit Ihrem behandelnden Arzt ab.

Vorsicht bei Gerinnungshemmern

Sollten Sie Gerinnungshemmer (Antikoagulationstherapie) nehmen, teilen Sie dies Ihrem behandelnden Arzt mit. In diesem Fall muss der Impfstoff besonders vorsichtig verabreicht werden, da sonst Blutungen oder Blutergüsse auftreten können.

Wirksamkeit bei Immunschwäche?

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Comirnaty bei Personen, die unter einer Immunschwäche leiden oder Immunsuppressiva erhalten, kann noch nicht abschließend bewertet werden.

Gefahren bei Überdosierung?

Im Zuge der klinischen Prüfung von Comirnaty kam es in 52 Fällen zu einer Überdosierung des Impfstoffs durch einen Verdünnungsfehler. Studienteilnehmer erhielten 58 Mikrogramm statt der optimalen Wirkdosis 30 Mikrogramm. Unerwünschte Reaktionen wurden dabei nicht gemeldet. Im Falle einer Überdosierung sollte jedoch eine engmaschige Beobachtung im Nachgang der Impfung eingehalten werden.

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit?

Comirnaty hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit Maschinen zu bedienen.

Darf ich nach einer Impfung Schmerzmittel nehmen?

Die typischen Impfreaktionen wie leichtes Fieber oder ähnliches sind ein Zeichen dafür, dass der Impfstoff Ihr Immunsystem trainiert. Bei Bedarf können Sie nach der Impfung mit Comirnaty schmerzlindernde und fiebersenkende Medikamente mit dem Wirkstoff Paracetamol einnehmen – dies sollten Sie jedoch im Vorfeld mit Ihrem behandelnden Arzt absprechen. Es gibt keine Hinweise darauf, dass die Einnahme von Entzündungshemmern beziehungsweise Schmerzmitteln dieser Gruppe die Wirkung der Impfung beeinträchtigt.

Mögliche Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten oder die zeitgleiche Gabe von anderen Impfstoffen ist noch nicht systematisch untersucht. Falls Sie bestimmte Medikamente dauerhaft einnehmen, sprechen Sie dies am besten bei Ihrem impfenden oder behandelnden Arzt an.

Mögliche weitere Reaktionen

In vereinzelten Fällen wird von angstbedingten Reaktionen als Folge der Nadelinjektion berichtet. Sollten Sie eine Angst vor Nadeln haben, klären Sie dies am besten im Vorfeld mit Ihrem behandelnden Arzt ab. So lassen sich Vorkehrungen treffen, um Verletzungen durch Ohnmachtsanfälle zu vermeiden.

Weiterführende Informationen zum Thema „Corona-Impfungen: Nebenwirkungen“ erhalten Sie hier.

Anwendung

Comirnaty wird in einer Impfserie angewendet. Das heißt, es werden zwei Impfdosen je 0,3 Milliliter – 30 Mikrogramm je Dosis – im Abstand von mindestens 21 Tagen verabreicht. Der Impfstoff wird bevorzugt (intramuskulär) in den Oberarmmuskel injiziert.

Daten zu einer möglichen Austauschbarkeit von Comirnaty mit anderen Covid-19-Impfstoffen zur Vervollständigung der Impfserie liegen nicht vor: Personen, die eine erste Dosis Comirnaty erhalten haben, auch eine zweite Dosis Comirnaty erhalten, um die Impfserie abzuschließen.

Logistik

Der Impfstoff basiert auf einem kleinen Ausschnitt des Virenerbguts, der sogenannten mRNA. Die mRNA ist ein sehr empfindliches Molekül, das sich sehr schnell zersetzen kann.

Der Impfstoff ist daher nur rund sechs Monate bei minus 80 Grad Celsius haltbar. Nach dem Herausnehmen aus dem Gefrierschrank kann der ungeöffnete Impfstoff vor der Verwendung bis zu fünf Tage bei 2 °C bis 8 °C und rund sechs Stunden bei Raumtemperatur gelagert werden.

Ausgeliefert wird Comirnaty in einer Mehrdosendurchstechflasche, deren Inhalt von Ihrem Arzt vor der Verwendung verdünnt werden muss. Eine Durchstechflasche (0,45 ml) enthält nach dem Verdünnen 6 Dosen von je 0,3 ml.

Wirkmechanismus

Impfstoffe bereiten das menschliche Immunsystem darauf vor, schnell und gezielt gegen Krankheitserreger vorgehen zu können – es wird in die Lage versetzt, sich selbst zu verteidigen.

Die gesamte Erbinformation des Corona-Virus wird im Viruspartikel in Form von RNA (Ribonukleinsäure) gespeichert. Ein kleiner, wohldefinierter Ausschnitt dieser viralen Erbinformation trägt die Information für das Spike-Protein. Genau dieser RNA-Abschnitt wird bei der Impfstoffproduktion isoliert, verfielfältigt und als sogenanntes Lipid-Nano-Partikel zu einem Impfstoff aufbereitet.

Die RNA wird dazu also in kleine Fettpartikel eingeschlossen, um die Stabilität der viralen Erbinformation zu erhöhen. Durch diese Technik wird es zudem leichter diesen Bauplan in die menschliche Zelle zu schleusen.

Sobald der Bauplan in der Zelle angekommen ist, beginnt die menschliche Zelle das Spike-Protein zu produzieren. Die Zelle behält dabei alle ihre natürlichen Funktionen bei – allerdings präsentiert sie nun das (körperfremde) Spike-Protein auf ihrer Zelloberfläche.

Solche Vorgänge passieren auch im Falle einer „natürlichen“ Infektion mit einem Virus – der Körper hat für solche Fälle im Laufe der Evolution gute Verteidigungsmechanismen entwickelt: die spezifische Immunabwehr. Und genau darauf beruht die Wirksamkeit des Impfstoffes.

Das Immunsystem erkennt über ein komplexes Zusammenspiel verschiedener hochspezialisierter Zellen das fremde Spike-Protein und leitet Gegenmaßnahmen ein. Am Ende einer Signal-Kaskade werden letztlich sogenannte B-Zellen gebildet. Sie haben zwei zentrale Aufgaben: Antikörper zu bilden und sich als Gedächtnis-B-Zellen das fremde (virale) Antigen „zu merken“.

Wenn dieser Prozess der Immunisierung abgeschlossen ist, sprechen Experten von einer adaptierten („erlernten“) Immunität. Das Immunsystem kann also im Falle einer echten Virusinfektion schnell und gezielt gegen den Sars-CoV-2 vorgehen.

Je schneller unser Immunsystem bei einer Sars-CoV-2 Infektion das Virus erkennen und bekämpfen kann, desto seltener treten schwere Verläufe auf und desto geringer sind mögliche Folgeschäden für Betroffene.

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Dieser Text entspricht den Vorgaben der ärztlichen Fachliteratur, medizinischen Leitlinien sowie aktuellen Studien und wurde von Medizinern geprüft.

Autor:

Maximilian Reindl studierte Chemie und Biochemie an der LMU in München und ist seit Dezember 2020 Mitglied der NetDoktor-Redaktion. Er arbeitet sich für Sie in medizinisch-naturwissenschaftliche und gesundheitspolitische Themen ein, um diese gut verständlich und nachvollziehbar aufzubereiten.

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