Xarelto 20 mg Filmtabletten

Rezept­pflichtig: Ja
Wirkstoff: Rivaroxaban
Zulassungs­inhaber Bayer Schering, Berlin
Anwendung: Sonstige

Wie wirkt das Mittel?

Die Blutgerinnung ist eine Kettenreaktion zwischen verschiedenen sogenannten Gerinnungsfaktoren (Bluteiweiße), die schrittweise aktiviert werden. Xarelto 20 mg Filmtabletten hemmen einen dieser Gerinnungsfaktoren (Faktor Xa) und blockieren so den wichtigsten Gerinnungsfaktor Thrombin (Faktor Xa aktiviert Thrombin üblicherweise). Die Entstehung von Blutgerinnseln wird ebenfalls gebremst. Der menschliche Körper nimmt Xarelto 20 mg Filmtabletten schnell auf. Ausgeschieden wird das Mittel über Harn und Exkremente.

 

 

In welchen Anwendungsgebieten wird das Mittel eingesetzt?

Xarelto 20 mg Filmtabletten werden angewandt bei erwachsenen Patienten mit bestimmten Herzrhythmusstörungen (nichtvalvuläres Vorhofflimmern) und mindestens einem Risikofaktor (z.B. Bluthochdruck, Alter ab 75 Jahren oder Diabetes mellitus) zur

Darüber hinaus dienen Xarelto 20 mg Filmtabletten der Behandlung und Vorbeugung von wiederkehrenden

bei Erwachsenen.

Wie wird das Mittel angewandt?

Vorbeugung von Schlaganfällen und systemischen Embolien: Die empfohlene Dosis ist eine Xarelto 20 mg Filmtablette täglich. Die Therapie mit Xarelto 20 mg Filmtabletten sollte über langzeitig erfolgen (vorausgesetzt, der Nutzen der Vorbeugung von Schlaganfällen und systemischen Embolien überwiegt das Risiko einer Blutung). Bei vergessen einer Tablette sollte keine doppelte Dosis eingenommen, sondern die Maximaldosis von 20 mg beachtet werden.

Behandlung und Vorbeugung einer tiefen Venenthrombose und einer Lungenembolie: Die Anfangsdosis beträgt 15 mg Rivaroxaban zweimal täglich innerhalb der ersten drei Wochen. Die Weiterbehandlung erfolgt mit einer Xarelto 20 mg Filmtablette täglich.

Bei Patienten mit einer mittelschweren oder einer schweren Nierenfunktionsstörung muss die Dosierung angepasst werden.

Xarelto 20 mg Filmtabletten sollen mit einer Mahlzeit eingenommen werden.

Wann darf das Mittel nicht eingesetzt werden?

Xarelto 20 mg Filmtabletten dürfen nicht angewendet werden:

  • von Kindern und Jugendlichen: Aufgrund mangelnder klinischer Dokumentation kann die Sicherheit und Wirksamkeit von Xarelto 20 mg Filmtabletten bei Kindern im Alter von 0 bis 18 Jahren nicht gewährleistet werden. Daher wird die Anwendung bei dieser Patientengruppe nicht empfohlen.
  • bei Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile des Mittels
  • bei akuten Blutungen
  • bei Verletzungen, körperlichen Störungen und Schädigungen oder körperlichen Zuständen, die ein erhebliches Risiko für eine schwere Blutung darstellen, z.B. akute Blutungen im Magen-Darm-Bereich, kürzlich erfolgte Operationen oder vor Kurzem aufgetretene Hirn- oder Rückenmarksverletzungen
  • bei gleichzeitiger Anwendung von anderen Gerinnungshemmern wie z.B. Heparinen 
  • von Patienten mit bestimmten Lebererkrankungen
  • Vor und nach invasiven Verfahren und chirurgischen Eingriffen: Falls ein invasives Verfahren oder ein chirurgischer Eingriff notwendig ist, sollten Xarelto 20 mg Filmtabletten mindestens 24 Stunden vor dem Eingriff abgesetzt werden. Danach sollten Xarelto 20 mg Filmtabletten möglichst bald wieder eingenommen werden.
  • von Patienten mit künstlichen Herzklappen: Aufgrund mangelnder klinischer Dokumentation kann die Sicherheit und Wirksamkeit von Xarelto 20 mg Filmtabletten bei Patienten mit künstlichen Herzklappen nicht gewährleistet werden. Die Behandlung mit Xarelto 20 mg Filmtabletten wird bei diesen Patienten nicht empfohlen.
  • von Lungenembolie-Patienten mit instabiler Strömungsmechanik des Blutes, Patienten, die eine Thrombolyse (Auflösung eines Thrombus mit Hilfe von Medikamenten) oder eine pulmonale Embolektomie (Entfernung eines Blutgerinnsels mit einem Ballonkatheter) benötigen: Xarelto 20 mg Filmtabletten werden bei diesen Patieten nicht empfohlen als Alternative zu unfraktioniertem Heparin, da die Sicherheit und Wirksamkeit von Xarelto 20 mg Filmtabletten unter diesen klinischen Bedingungen nicht untersucht wurden.

Vorsicht ist geboten bei:

  • Patienten mit Nierenfunktionsstörung: Vorsicht bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung und bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung, die gleichzeitig andere Medikamente einnehmen.

 

Darf das Mittel von schwangeren und stillenden Frauen angewandt werden?

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Xarelto 20 mg Filmtabletten sind bei schwangeren Frauen nicht erwiesen. Sie sollten das Mittel daher nicht einnehmen. Auch während der Stillzeit dürfen Xarelto 20 mg Filmtabletten nicht angewendet werden.

 

Welche Nebenwirkungen können auftreten?

Zu den häufigsten Nebenwirkungen zählen:

  • Blutarmut
  • Schwindel
  • Kopfschmerzen
  • Augeneinblutungen
  • niedriger Blutdruck
  • Bluterguss
  • Nasenbluten
  • Bluthusten
  • Zahnfleischbluten
  • Blutungen und Schmerzen im Magen-Darm-Bereich
  • Verdauungsstörungen
  • Übelkeit
  • Durchfall
  • Verstopfung
  • Erbrechen
  • Juckreiz
  • Hautrötung
  • Blutungen an Haut oder Schleimhaut
  • Schmerzen in Armen und Beinen
  • Blutung im Bereich der Harn- und Geschlechtsorgane
  • Einschränkung der Nierenfunktion
  • verminderte Leistungsfähigkeit
  • Fieber
  • Wassereinlagerungen
  • Blutung nach einem Eingriff
  • Wundsekretion
  • Erhöhung bestimmter Enzyme

Wechselwirkungen sind mit folgenden Substanzen bekannt:

Nicht empfohlene Kombinationen:

  • Azol-Antimykotika (z.B. Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol und Posaconazol)
  • HIV-Proteaseinhibitoren (z.B. Ritonavir)
  • Dronedaron

Vorsicht bei der Kombination mit:

  • Arzneimitteln, die auf die Gerinnung wirken, wie z.B. nicht-steroidalen Antirheumatika, Acetylsalicylsäure und Thrombozytenaggregationshemmern
  • starken CYP3A4-Induktoren wie z.B. Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital oder Johanniskraut
  • Vorsicht bei der Umstellung von Vitamin-K-Antagonisten (z.B. Warfarin) auf Xarelto (fälschlicherweise erhöhte INR-Werte) und bei der Umstellung von Xarelto auf Vitamin-K-Antagonisten (Möglichkeit einer nicht angemessenen Gerinnungshemmung)
  • SSRIs und SNRIs

 

Warnhinweise

  • Blutungsrisiko: Wie bei anderen Gerinnungshemmern sollten Patienten, die Xarelto 20 mg Filmtabletten einnehmen, sorgfältig auf Blutungsanzeichen beobachtet werden. Besteht erhöhtes Blutungsrisiko, ist das Medikament mit Vorsicht einzunehmen. Außerdem wird eine Einnahme bei Patienten mit  erhöhtem Blutungsrisiko (z.B. Patienten mit Blutgerinnungsstörungen oder nicht  eingestelltem Bluthochdruck) nicht empfohlen. Die Gabe von Xarelto 20 mg Filmtabletten sollte bei Auftreten einer schweren Blutung unterbrochen werden.
  • Nierenfunktionsstörung: Xarelto sollte bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen mit Vorsicht verabreicht werden, da andere Arzneimittel der Krankheit zu einem erhöhten  Rivaroxaban-Plasmaspiegeln könnten.
  • Verkehrstüchtigkeit: Xarelto 20 mg Filmtabletten haben geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Patienten, bei denen Nebenwirkungen wie Schwindel oder Kreislaufkollaps auftreten, sollten keine Fahrzeuge führen oder Maschinen bedienen.


Hinweis: Die Auflistung der Medikamente stellt keinesfalls eine Empfehlung, Verkaufsförderung oder Bewerbung der einzelnen Medikamente in welcher Weise auch immer dar.

Die Informationen sind keinesfalls abschließend, ersetzen weder ärztliche noch sonstige Fachberatung.

Insbesondere hinsichtlich Nebenwirkungen, Gegenanzeigen und sonstigen Informationen ist der behandelnde Arzt oder Apotheker beizuziehen.



Stand der Information: Juli 2019


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