Coronavirus-Impfstoff Novavax (NVX-CoV2373)

Von , (Bio-)Chemiker
Dr. Maximilian Reindl

Maximilian Reindl studierte Chemie und Biochemie an der LMU in München und ist seit Dezember 2020 Mitglied der NetDoktor-Redaktion. Er arbeitet sich für Sie in medizinisch-naturwissenschaftliche und gesundheitspolitische Themen ein, um diese gut verständlich und nachvollziehbar aufzubereiten.

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Das Covid-19-Vakzin des Herstellers Novavax unterscheidet sich von den bisher zugelassenen Impfstoffen. Anders als diese basiert es nicht auf einem genetischen Wirkprinzip, sondern beruht auf der direkten Gabe von künstlich hergestellten Oberflächenproteinen des Virus – ein Verfahren, das man schon von anderen Impfstoffen kennt. Derzeit prüft die europäische Arzneimittelkommission (EMA) die Daten in einem Rolling-Review-Verfahren – eine baldige Zulassung in Europa scheint wahrscheinlich. Was bisher über das Novavax-Vakzin bekannt ist, erfahren Sie hier.

Durchstechflasche mit dem Novavax-Impfstoff.

Um was für einen Impfstoff handelt es sich?

NVX-CoV2373 des Herstellers Novavax ist ein sogenannter proteinbasierter Impfstoff gegen den Erreger Sars-CoV-2. Vakzine dieses Typs bezeichnet man auch als Proteinuntereinheiten-Impfstoffe.

Anders als bei den bisher zugelassenen genetischen Impfstoffen der Hersteller BioNTech/Pfizer, Moderna, AstraZeneca und Johnson & Johnson ist in einem proteinbasierten Impfstoff der zentrale Wirkstoff das (künstlich hergestellte) Spike-Protein selbst.

Dieses künstliche Spike-Protein wird mit einem Wirkverstärker versetzt – einem sogenannten Adjuvans. Adjuvanzien sind Stoffe, die das angeborene Immunsystem aktivieren. Sie unterstützen die Abwehrkräfte dabei, wichtige Strukturen des Erregers künftig zu erkennen.

Unterschiede von genetischen Impfstoffen und Novavax

Die zwei wichtigsten Unterschiede zwischen dem proteinbasierten Vakzin des Herstellers Novavax und genetischen Impfstoffen sind:

Direkte Gabe des Spike-Proteins: Bei der Impfung von NVX-CoV2373 wird bereits das „fertige“ – im Labor vorproduzierte – Spike-Protein verabreicht. Das heißt, es muss kein genetischer Bauplan (wie bei den genetischen Impfstoffen) in Form von mRNA oder Vektorviren in den Körper – beziehungsweise die menschliche Zelle – eingeschleust werden, um eine Immunreaktion gegen Sars-CoV-2 hervorzurufen.

Novavax stellt stattdessen das Spike-Protein in speziellen Insektenzellen (Sf-9-Zellen) im Labor her. Danach wird das erwünschte Antigen in größeren Mengen isoliert, gereinigt und zu einem „virus-ähnlichen Nanopartikel“ weiterverarbeitet.

Das bedeutet, der Hersteller fügt mehrere Kopien des Spike-Protein-Moleküls zu einem künstlichen – rund 50 Nanometer großen – Partikel zusammen. Auf diese Weise wird die Außenhülle des Coronavirus nachgeahmt.

Für eine Immunantwort muss ein zusätzlicher Reiz gesetzt werden: Einzelne Protein-Nanopartikel reichen in der Regel nicht aus, um eine ausreichende Immunantwort des Körpers auszulösen. Solche Strukturen stuft das Immunsystem meist nicht als körperfremd ein. Das menschliche Immunsystem muss daher erst auf NVX-CoV2373 „aufmerksam“ gemacht werden.

Dies gelingt – wie oben erwähnt – durch den Einsatz von Adjuvanzien. Diese Substanzen setzen einen Reiz für das Immunsystem und „locken“ spezialisierte Zellen des (angeborenen) Immunsystems in den Bereich der Einstichstelle. Die erhöhte Anzahl spezialisierter Immunzellen leitet dann – vereinfacht gesprochen – den Prozess der adaptiven („erlernten“) Immunantwort ein.

Adjuvanzien wirken als „Alarmsignal" für unsere körpereigene Erregerabwehr. Dieses Wirkprinzip – also die Kombination aus Proteinantigenen kombiniert mit einem Adjuvans – ist lange erprobt.

Auch die langjährig bewährten Impfstoffe gegen Tetanus, Polio, Diphtherie oder Keuchhusten setzen „Wirkverstärker“ ein. Andere Impfstoffdesigns – etwa die genetischen Impfstoffe der Hersteller BioNTech/Pfizer, Moderna, AstraZeneca und Johnson & Johnson – können vollständig auf Adjuvanzien verzichten.

Wirksamkeit gegen Covid-19

Noch steht eine abschließende Bewertung durch die europäische Arzneimittelbehörde EMA aus. Besonderes Augenmerk in der Begutachtung richtet sich auf die sogenannte PREVENT-19-Studie, die an 119 Testzentren in den USA und Mexiko stattfand. Insgesamt nahmen an der Untersuchung rund 30.000 Personen zwischen 18 und 84 Jahren teil.

Das Studienprogramm weist darauf hin, dass das Vakzin NVX-CoV2373 sehr gut vor moderaten und schweren Verläufen schützt. Allerdings liegen verlässliche Daten zu der sehr ansteckenden Delta-Variante, die inzwischen auch in Europa dominiert, nicht vor.

Gegenüber dem ursprünglichen Wildtyp Coronavirus soll die Wirksamkeit am höchsten sein, gefolgt von einer leicht reduzierten Wirksamkeit gegenüber der Alpha-Variante (B.1.1.7) und einer moderat reduzierten Wirksamkeit gegen Beta (B.1.351).

Verträglichkeit und Nebenwirkungen

Die bisher vorliegenden Daten deuten an, dass NVX-CoV2373 gut verträglich ist. In der PREVENT-19 Studie traten nur selten Nebenwirkungen auf. Diese umfassten unter anderem die typischen Impfreaktionen wie Schmerzen an der Einstichstelle, Abgeschlagenheit, Kopfschmerz und Muskelschmerzen.

Diese lokalen und systemischen Impfreaktionen traten nur vorübergehend auf und klangen in der Regel binnen weniger Tage vollständig ab.

Informationen zu sehr seltenen Nebenwirkungen

Weiterführende Aussagen zur Sicherheit und möglichen sehr seltenen Nebenwirkungen können derzeit nicht getroffen werden. Im Falle einer Marktzulassung wird das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) die Sicherheit kontinuierlich, engmaschig und transparent verfolgen.

Kombinierte Gabe von Grippe und Corona-Impfstoff

Eine weitere vorveröffentlichte Studie untersuchte einen wichtigen Aspekt: Ist eine kombinierte Gabe des Coronavirus-Vakzins NVX-CoV2373 mit einem saisonalen Grippe-Impfstoff möglich und wirksam?

Anscheinend ja. Die erhobenen immunologischen Daten an rund 400 Personen geben Hinweise darauf, dass sowohl ein Impfschutz gegen das Coronavirus als auch ein Schutz gegen die saisonale Grippe durch eine kombinierte Gabe beider Impfstoffe gebildet wird. Die Teilnehmer berichteten jedoch von stärkeren Impfreaktionen.

Vorerst handelt es sich um eine Machbarkeitsstudie („Proof-of-Concept“). Denn die geringe Zahl an Teilnehmern – und das teils sehr junge Alter der Geimpften lässt sich noch nicht auf die allgemeine Bevölkerung übertragen. Sollten Sie sich sowohl gegen das Coronavirus als auch gegen die saisonale Grippe (Influenza) im kommenden Herbst impfen lassen wollen, besprechen Sie dies am besten mit Ihrem Arzt.

Wie wird der Novavax Impfstoff angewendet?

Der Impfstoff NVX-CoV2373 wird in den Oberarmmuskel injiziert. Eine Impfserie besteht aus zwei Impfdosen, die in einem zeitlichen Abstand von 21 Tagen verabreicht werden.

Eine Impfdosis selbst besteht aus 5 Mikrogramm des rekombinanten Spike-Protein-Nanopartikels, das mit zusätzlich 50 Mikrogramm des Saponin-basierten Adjuvans (Matrix-M) verabreicht wird.

Der Impfstoff kann direkt ohne eine vorherige Verdünnung durch Ärzte vor Ort verwendet werden. Das Präparat lässt sich bei Temperaturen von 2 bis 8 Grad Celsius lagern.

Beschaffung

Die Europäische Kommission (EC) handelte bereits am 04. August 2021 eine vertragliche Abnahmegarantie mit dem Hersteller Novavax aus. Dieser Rahmenvertrag sichert den EU-Staaten in einer ersten Tranche bis zu 100 Millionen Dosen des Impfstoffs. Wie groß die jeweiligen Kontingente für die einzelnen EU-Länder sein werden, ist derzeit noch nicht bekannt.

Es besteht darüber hinaus die Option, weitere 100 Millionen Dosen in den kommenden Jahren 2022 und 2023 zu erhalten, sofern die EMA dem Impfstoff eine Marktzulassung erteilt.

Wie funktioniert das Rolling-Review-Verfahren in der EU?

Derzeit befindet sich der Impfstoff NVX-CoV2373 noch in einem sogenannten Rolling-Review-Verfahren. Ein solches „laufendes“ Bewertungsverfahren wendete die Europäische Arzneimittelagentur EMA bereits bei den anderen vier genetischen Coronavirus-Impfstoffen erfolgreich an.

Ein Rolling-Review-Verfahren ermöglicht es beiden Seiten – also der Arzneimittelbehörde, wie auch dem Hersteller – das Zulassungsverfahren in Ausnahmefällen zeitlich flexibler zu gestalten. Das bedeutet, dass weiterführende Ergebnisse aus noch laufenden klinischen Studien in den bereits gestarteten Bewertungsprozess einfließen können. Liegen genügend Daten zu Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität vor, kann der Hersteller dann einen offiziellen Zulassungsantrag stellen. Diese flexiblere Handhabung der internen Fristen, beschleunigt den Zulassungsprozess um einige Monate.

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Wissenschaftliche Standards:

Dieser Text entspricht den Vorgaben der ärztlichen Fachliteratur, medizinischen Leitlinien sowie aktuellen Studien und wurde von Medizinern geprüft.

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Maximilian Reindl studierte Chemie und Biochemie an der LMU in München und ist seit Dezember 2020 Mitglied der NetDoktor-Redaktion. Er arbeitet sich für Sie in medizinisch-naturwissenschaftliche und gesundheitspolitische Themen ein, um diese gut verständlich und nachvollziehbar aufzubereiten.

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