Biopharmazeutika & Biosimilars

Von , Ärztin
Dr. med. Katharina Larisch

Katharina Larisch ist freie Autorin der NetDoktor-Medizinredaktion.

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Forschung; Reagenzglas; Labor

Biopharmazeutika: Lebende Produzenten

Arzneimittel werden heute nicht nur im Chemielabor, sondern auch mithilfe lebender Zellen, also biotechnologisch, hergestellt - die sogenannten Biopharmazeutika. Eingesetzt werden sowohl tierische Zellen als auch Hefe- beziehungsweise Bakterienkulturen und - ganz selten - pflanzliche Zellen.

Im Unterschied zur chemischen Synthese lassen sich mittels Biotechnologie auch hochkomplexe Wirkstoffe gewinnen (wie Insulin, Beta-Interferon) und Krankheiten therapieren, die bisher nicht oder nur schwer behandelbar waren. Der Produktionsprozess bei Biopharmazeutika ist allerdings nicht nur teurer, sondern auch viel aufwändiger und langwieriger als bei Wirkstoffen, die aus dem Chemielabor stammen - die chemische Synthese eignet sich nur für Wirkstoffe mit einfacherer chemischer Struktur.

Biopharmazeutika stellen einen der am schnellsten wachsenden Teilbereiche des Pharmamarktes dar. In Deutschland sind derzeit mehr als 140 Biopharmazeutika zugelassen. Sie beruhen auf 108 gentechnisch hergestellten Wirkstoffen. An zahlreichen weiteren Biopharmazeutika wird gearbeitet.

Biosimilars: Nachgeahmte Biopharmazeutika

Auch von Biopharmazeutika können nach Ablauf des Patentschutzes Nachahmerprodukte hergestellt werden. Diese sogenannten Biosimilars sind aber - im Gegensatz zu Generika - keine Kopie des Originalwirkstoffes, sondern diesem nur ähnlich (daher ist das Synonym "Biogenerika" auch nicht korrekt). Der Grund liegt in der Herstellung mithilfe von lebenden, gentechnisch veränderten Zellinien:

Die ursprüngliche Zellinie steht nur dem Originalhersteller zur Verfügung. Andere Pharmafirmen können zwar eine verwandte Zelllinie verwenden, doch diese wird nie identisch mit der des Originalherstellers sein. Bereits kleinste Abweichungen im Herstellungsprozess können jedoch die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit des Medikaments erheblich beeinflussen. Anders als die Generika müssen Biosimilars daher beide Eigenschaften in aufwändigen Studien an Zellkulturen, Tieren und Menschen unter Beweis stellen.

In Europa sind zurzeit 14 Biosimilars zugelassen. Dabei handelt es sich unter anderem um Präparate gegen Blutarmut (Anämie), die Blutbildungsstörung Neutropenie und Minderwuchs.

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Wissenschaftliche Standards:

Dieser Text entspricht den Vorgaben der ärztlichen Fachliteratur, medizinischen Leitlinien sowie aktuellen Studien und wurde von Medizinern geprüft.

Autor:
Dr. med.  Katharina Larisch

Katharina Larisch ist freie Autorin der NetDoktor-Medizinredaktion.

Quellen:
  • Pro Generika e.V.: www.progenerika.de (Abruf: 03.04.2014)
  • Verband forschender Arzneimittelhersteller: www.vfa.de (Abruf: 03.04.2014)
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